Ein Chargen-Analysezertifikat sieht zwar offiziell aus, gibt aber von sich aus nicht viel preis. Es handelt sich um eine Laborzusammenfassung der an einer Charge durchgeführten Tests, und die nützliche Frage ist nicht, ob ein Lieferant ein Zertifikat per E-Mail versenden kann. Die nützliche Frage ist, welche Zeile auf diesem Zertifikat den Versand des Loses verhindern würde. Für eine Private-Label-Wimpernklebermarke wird ein Zertifikat nur dann zu einem Freigabedokument, wenn es mit der Bestellung, dem Flaschencode, der genehmigten Spezifikation und einem Chargenprotokoll übereinstimmt, aus dem hervorgeht, wer die Charge hergestellt hat und was darin enthalten war.

Was ein Chargenzertifikat ist und was nicht

Ein Analysezertifikat, in der Regel als CoA abgekürzt, berichtet über die Ergebnisse von Tests, die an einer bestimmten Charge durchgeführt wurden. Ein nützliches Zertifikat enthält den Produktnamen oder den Formelcode, die Chargennummer, das Herstellungsdatum, das Testdatum, das Veröffentlichungsdatum, die durchgeführten Tests, die Spezifikation für jeden Test, das Messergebnis und eine Aussage zum Bestehen oder Nichtbestehen. Einige Fabriken fügen die Testmethode und den Namen der Person hinzu, die die Freigabe genehmigt hat. Andere senden eine einseitige Tabelle mit der Wiederholung von „conforms“ in jeder Zeile.

That one-page table is not useless, but it is thin. FDA’s cosmetic GMP inspection checklist asks for written batch records, material lot records, code marks on finished packages, test results, control status, reserve samples, and distribution records. The checklist does not mention a certificate of analysis at all. A CoA is an industry convenience: it summarizes selected results for a buyer. The batch record is the underlying evidence. If a factory can produce a certificate but cannot produce the batch record behind it, the certificate is a brochure, not a release document.

Diese Unterscheidung ist am wichtigsten, wenn Sie eine Handelsmarke kaufen. Die Fabrik kann Dutzende Marken über dieselbe Abfülllinie verarbeiten. Ein Zertifikat mit Ihrem Markennamen in der Kopfzeile beweist wenig, wenn die Chargennummer nicht auf den Flaschen erscheint, die Sie erhalten haben. Bei der ersten Freigabeprüfung handelt es sich um eine Matching-Übung, nicht um eine Leseübung.

Die Kopfzeilenfelder, die Ihrer Bestellung entsprechen müssen

Beginnen Sie mit den Bezeichnern. Der Produktname auf dem Zertifikat sollte mit dem Produktnamen auf Ihrer Bestellung und der von Ihnen genehmigten Etikettenvorlage übereinstimmen. Wenn die Fabrik einen internen Formelcode verwendet, sollte dieser Code auch erscheinen. „Wimpernkleber“ reicht nicht aus, wenn die Fabrik unterschiedliche Viskositäten oder Aushärtungsgeschwindigkeiten vorsieht.

Die Chargen- oder Chargennummer ist das wichtigste Feld auf der Seite. Es sollte auf dem Zertifikat, auf der Flasche, auf dem Einzelhandelskarton und auf dem Versandkarton erscheinen. Bitten Sie das Werk, Ihnen zu zeigen, wo der Code aufgedruckt oder angebracht ist, und fragen Sie, ob der Code auf dem Gerät mit dem Code übereinstimmt, der im Chargenprotokoll verwendet wird. Ein Zertifikat, in dem ein Produktionsdatum, aber keine Chargennummer aufgeführt ist, kann keinen Rückruf, keine Reklamationsuntersuchung oder eine Freigabeentscheidung unterstützen.

Termine verdienen die gleiche Aufmerksamkeit. Fragen Sie nach den Herstellungs-, Test- und Veröffentlichungsdaten und bestätigen Sie, dass alle erneuten Tests oder das Verfallsdatum mit dem Etikett übereinstimmen. Möglicherweise wurde ein nach dem Versanddatum datiertes Zertifikat für die Akte erstellt und nicht zur Freigabe des Loses verwendet.

Überprüfen Sie abschließend die Menge und den Fülllauf. Wenn Ihre Bestellung auf zwei Läufe aufgeteilt wurde, fordern Sie zwei Zertifikate an. Ein einzelnes Zertifikat kann nicht zwei Chargen abdecken, da beide auf einer Palette angekommen sind.

Diese Prüfungen beziehen sich direkt auf die Akzeptanzkriterien, die Sie in Ihrer Spezifikation angeben. Wenn in Ihrer Spezifikation „Viskosität innerhalb des genehmigten Bereichs“ angegeben ist, im Zertifikat jedoch weder die Testtemperatur noch die Testmethode angegeben sind, können Sie das Ergebnis nicht mit irgendetwas vergleichen. Der Artikel über Akzeptanzkriterien für die Viskosität von Handelsmarken erklärt, wie man einen Bereich schreibt, den ein Labor tatsächlich testen kann.

Die Testlinien, die für Wimpernkleber tatsächlich wichtig sind

Für Wimpernkleber gibt es keine einzige öffentliche Zertifikatsvorlage. Eine Fabrik mag ein Format von Industrieklebstoffen, Kosmetika oder Pharmazeutika übernehmen, aber die Tests müssen trotzdem zum Produkt passen. Es lohnt sich, bei jedem Los nach diesen Zeilen zu fragen.

Aussehen, Farbe und Geruch

Das Aussehen ist der günstigste Test und oft der erste Ort, an dem ein Problem auftritt. Im Zertifikat sollte angegeben werden, wie das Material aussehen soll und was beobachtet wurde: klar oder trüb, frei von sichtbaren Partikeln, keine Phasentrennung, Farbe innerhalb des zugelassenen Bereichs. Der Geruch lässt sich schwerer normieren, aber ein geschulter Bediener kann aufzeichnen, ob die Charge normal, strenger oder anders riecht.

Viskosität mit einer Methode und einer Temperatur

„Dünn“ und „dick“ sind keine Ergebnisse. Eine verwendbare Viskositätslinie gibt das Instrument, die Spindel oder den Kegel, die Geschwindigkeit, die Temperatur und den Akzeptanzbereich an. Die Viskosität von Cyanacrylat ändert sich mit der Temperatur, sodass eine Zahl ohne Temperatur nicht zwischen den Chargen vergleichbar ist. Fordern Sie für jedes Zertifikat die gleiche Methode an.

Aushärte- oder Abbindeverhalten unter definierten Bedingungen

Die Aushärtungsgeschwindigkeit ist einer der Hauptgründe, warum sich ein Friseursalon für einen Kleber entscheidet, aber sie ist auch eine der Eigenschaften, die sich am schwierigsten auf einem Zertifikat angeben lassen. Eine Fabrik kann eine Werkbank-Aushärtezeit unter einem angegebenen Temperatur- und Feuchtigkeitsbereich unter Verwendung eines angegebenen Substrats und einer angegebenen Tropfengröße aufzeichnen. Das ist nicht dasselbe wie die Leistung auf einem Client, aber es ist ein nützlicher Vergleich zwischen den einzelnen Chargen. Wenn im Zertifikat nur „schnell“ oder „normal“ steht, fragen Sie nach, was gemessen wurde und wie.

Füllgewicht oder Nettoinhalt

Das Füllgewicht ist eine Verpackungskontrolle, kein Leistungstest, gehört aber zum Freigabeprotokoll. Vieles, was nicht ausreichend ausgefüllt ist, führt zu Beschwerden, die wie Produktmängel aussehen. Das Zertifikat sollte die Zielfüllung, den akzeptierten Bereich und das Ergebnis enthalten.

Gegebenenfalls Mikroben- und Kontaminantentests

Ein wasserfreier Cyanacrylat-Klebstoff ist nicht dasselbe wie ein wasserbasiertes Kosmetikum, und eine Fabrik sollte erklären, warum ein bestimmter Test für die Formel relevant ist oder nicht. Akzeptieren Sie keine generische „Mikrobiell: Bestanden“-Zeile ohne Methode und Grenze. Es geht darum, dass die Fabrik ihren Testplan erläutert.

Integrität der Verpackung und des Verschlusses

Bei einem Flüssigklebstoff ist eine undichte Flasche ein Qualitätsmangel, auch wenn die Chemie perfekt ist. Das Freigabeprotokoll kann eine Sichtprüfung der Flasche, des Verschlusses, der Düse und des Siegels sowie eine Stichprobenkontrolle aus dem Abfülllauf umfassen. Wenn das Werk einen Falltest oder einen Lecktest durchführt, fragen Sie nach der Methode und dem Ergebnis. Wenn dies nicht der Fall ist, fragen Sie, wie es einen fehlerhaften Verschluss erkennt, bevor die Charge versendet wird.

Jede dieser Zeilen sollte drei Spalten haben: Spezifikation, Ergebnis und Bestanden oder nicht bestanden. Ein Ergebnis ohne Angabe ist kein Freigabekriterium. Ein Bestehen ohne Ergebnis ist kein Beweis. Ein Zertifikat, das nur „bestanden“ meldet, sagt Ihnen, dass jemand eine Entscheidung getroffen hat; Es sagt Ihnen nicht, worauf die Entscheidung beruhte.

Die Freigabeentscheidung: vier Datensätze, eine Unterschrift

Ein Zertifikat ist eine von vier Unterlagen, die zusammengetragen werden sollten, bevor ein Los in Ihren Salons freigegeben wird.

Das erste ist das Zertifikat selbst mit den oben beschriebenen Headerfeldern und Testzeilen. Das zweite ist das Chargenprotokoll: die Herstellungsanweisungen, die Rohstoffchargen, die verwendeten Mengen, die Abfüll- und Verpackungsschritte, die angebrachten Codemarkierungen und die In-Prozess-Kontrollen. Der dritte ist der Abweichungs- oder Nichtkonformitätsdatensatz. Wenn während des Laufs etwas schiefgelaufen ist, sollte das Chargenprotokoll zeigen, was passiert ist und was dagegen unternommen wurde. Ein Los ohne Abweichungen ist nicht automatisch besser als ein Los mit einer dokumentierten, geschlossenen Abweichung. Ob die Aufzeichnung vollständig ist, ist wichtiger.

Die vierte ist die Rückhalteprobe. Eine Fabrik, die von jeder Charge eine Probe aufbewahrt, kann diese erneut testen, wenn Monate später eine Beschwerde im Salon eingeht. Fragen Sie, wie die Probe gelagert wird, wie lange sie aufbewahrt wird und wie sie mit der Chargennummer verknüpft ist. Wenn das Werk das Rückstellmuster für die von Ihnen erhaltene Charge nicht finden kann, stützt sich die Reklamationsuntersuchung auf Speicher und E-Mail.

Dann kommt die Unterschrift. Als Person, die die Charge freigegeben hat, sollte jemand im Werk genannt werden. Die Unterschrift kann elektronisch erfolgen, die Rolle sollte jedoch klar sein: Qualitätssicherung, Produktionsleiter oder technischer Leiter. Wenn jedes Zertifikat von einer generischen „QC-Abteilung“ ohne Namen und Datum unterzeichnet ist, haben Sie keine Möglichkeit, eine Folgefrage zu stellen. Eine Freigabesignatur ist auch ein nützlicher Test der Fabrikorganisation. Fabriken, die keine Freigabebehörde benennen können, können oft auch keinen Rückrufkontakt benennen.

Die Freigabeentscheidung selbst sollte einfach sein: Die Charge entspricht der genehmigten Spezifikation, das Chargenprotokoll ist vollständig, Abweichungen werden geschlossen oder schriftlich akzeptiert und es liegt ein Rückstellmuster vor. Sollte eines davon fehlen, wird das Los zurückgestellt. Ein „Bestanden“ des Zertifikats überschreibt nicht ein fehlendes Chargenprotokoll.

Die Fragen, die Sie vor Ihrer nächsten Bestellung senden müssen

Sie brauchen keine Rechtsabteilung, um bessere Fragen zu stellen. Eine kurze E-Mail vor der nächsten Produktion verrät Ihnen mehr als einen Ordner voller Zertifikate.

• Können Sie ein Musterzertifikat senden, das die Spezifikation, die Testmethode, das Ergebnis und die Freigabesignatur enthält?
• Welche Chargennummer erscheint auf der Flasche, dem Einzelhandelskarton und dem Versandkarton?
• Wer unterzeichnet die Veröffentlichung und welche Rolle spielen sie?
• Was passiert, wenn ein Ergebnis außerhalb der Spezifikation liegt? Können Sie uns den Abweichungsdatensatz für dieses Los mitteilen?
• Bewahren Sie für jede Charge eine Rückstellprobe auf und wie wird diese aufbewahrt?
• Können Sie das Chargenprotokoll für die Charge, die wir erhalten, mit den Chargennummern der Rohstoffe vorlegen?
• Wie verknüpfen Sie einen Flaschencode mit dem Abfüllvorgang?
• Was ändert sich zwischen den Chargen und wie benachrichtigen Sie uns vor einer Formel- oder Verpackungsänderung?
• Wer ist der Rückrufkontakt und wie erreichen wir ihn außerhalb der Bürozeiten?
• Können wir die Linie vor dem nächsten Durchlauf überprüfen oder eine aktuelle Chargenaufzeichnung in einem Videoanruf überprüfen?

Eine Fabrik mit einem Qualitätssystem beantwortet diese Fragen schnell. Wer das Zertifikat als Verkaufsdokument behandelt, antwortet mit Allgemeingültigkeiten. Zu den Betriebszeichen, die ein Zertifikat nicht aufweisen kann, siehe Rote Fahnen in Wimpernfabrikqualität.

Ein Zertifikat ist kein Sicherheitsdatenblatt. Das Sicherheitsdatenblatt deckt Gefahren und Handhabung ab; Das CoA deckt ein Los ab. Lesen Sie vor der Bestellung ein Sicherheitsdatenblatt erklärt diese Grenze.

Wenn das Zertifikat und die Flasche nicht übereinstimmen

Der häufigste Fehler ist kein gefälschtes Zertifikat. Es besteht eine Diskrepanz zwischen dem vorliegenden Zertifikat und den Flaschen im Karton. Die Chargennummer auf der Flasche ist unterschiedlich, die Etikettenversion ist älter oder der Karton trägt einen anderen Code als das Gerät. Stoppen Sie in diesem Fall die Freigabe und stellen Sie die Charge unter Quarantäne. Lassen Sie nicht zu, dass das Verkaufsteam „einfach bei der Fabrik nachfragt“, während die Flaschen in die Salons gehen.

Machen Sie Fotos vom Flaschencode, dem Kartoncode und der Kopfzeile des Zertifikats. Senden Sie sie in einer einzigen Nachricht an das Werk und bitten Sie um eine schriftliche Erklärung. Wenn das Werk angibt, dass die Codes gleichwertig sind, fordern Sie das Zuordnungsdokument an. Wenn das Werk angibt, dass das Etikett aktualisiert wurde, fragen Sie nach dem Genehmigungsprotokoll und dem Datum, an dem die Änderung in Kraft trat. Wenn das Werk den Unterschied nicht erklären kann, behandeln Sie die Charge als ungeprüft.

Hier erfährt eine Eigenmarkenmarke, ob es eine Qualitätsvereinbarung oder nur eine Bestellung gibt. In der Vereinbarung sollte festgelegt werden, wer das Chargenprotokoll führt, wer die Freigabe unterzeichnet, wie Reklamationen untersucht werden und wer für einen Rückruf aufkommt. Ohne diese Klauseln beantwortet das Zertifikat die Fragen eines Salons nach einer Reaktion oder einer Zurückbehaltungsbeschwerde nicht.

Führen Sie eine Freigabedatei für jede Charge: Bestellung, Zertifikat, Chargenprotokollzusammenfassung, Abweichungsprotokoll, Aufbewahrungsmusterbestätigung, Etikettengenehmigung und das Freigabedatum. Wenn ein Salon oder ein Versicherer Rückverfolgbarkeit verlangt, haben Sie eine Kette statt einer Geschichte.

What to Check Before You Release the Next Lot

Wenn ein Lieferant das nächste Mal ein Chargenzertifikat sendet, lesen Sie es als eine Reihe von Ansprüchen, die abgeglichen werden müssen. Entspricht das Produkt der Bestellung? Passt die Charge zur Flasche? Hat jedes Ergebnis eine Spezifikation und eine Methode? Befindet sich hinter der Seite ein Chargenprotokoll und ein Rückstellmuster? Gibt es eine namentlich genannte Person, die das Los freigegeben hat? Wenn die Antwort auf eine dieser Fragen „Nein“ lautet, handelt es sich bei dem Zertifikat noch nicht um ein Freigabedokument.

Für eine Eigenmarkenmarke besteht das Ziel nicht darin, mehr Papier zu sammeln. Das Ziel besteht darin, anhand von Beweisen zu sagen, welches Los an welchen Salon ging und warum Sie glaubten, dass der Versand sicher sei. Die Aufgabe der Fabrik besteht darin, die Beweise zu liefern. Ihre Aufgabe ist es, zu überprüfen, ob die Beweise zu den Flaschen vor Ihnen gehören.

Zur regulatorischen Seite der Diskussion über die Führung von Aufzeichnungen siehe die der FDA Kosmetikvorschriften in 21 CFR Part 700. Die GMP-Checkliste ist eine nützliche Erinnerung daran, dass das Zertifikat eine Zusammenfassung ist, während das Chargenprotokoll der Beweis ist.