تبدو شهادة التحليل المجمعة رسمية، لكنها لا تصدر الكثير من تلقاء نفسها. إنه ملخص معملي للاختبارات التي يتم إجراؤها على دفعة واحدة، والسؤال المفيد ليس ما إذا كان بإمكان المورد إرسال الشهادة عبر البريد الإلكتروني. والسؤال المفيد هو ما هو السطر الموجود في تلك الشهادة والذي سيمنع شحن الكمية. بالنسبة إلى العلامة التجارية الخاصة لغراء الرموش، تصبح الشهادة وثيقة إصدار فقط عندما تتطابق مع أمر الشراء، ورمز الزجاجة، والمواصفات المعتمدة، وسجل الدفعة الذي يوضح من قام بتصنيع الكمية وما دخل فيها.
ما هي شهادة الدفعة وما هي ليست كذلك
تشير شهادة التحليل، التي يتم اختصارها عادة إلى CoA، إلى نتائج الاختبارات التي تم إجراؤها على دفعة معينة. تحمل الشهادة المفيدة اسم المنتج أو رمز الصيغة، ورقم الدفعة، وتاريخ التصنيع، وتاريخ الاختبار، وتاريخ الإصدار، والاختبارات التي تم إجراؤها، ومواصفات كل اختبار، والنتيجة المقاسة، وبيان النجاح أو الفشل. تضيف بعض المصانع طريقة الاختبار واسم الشخص الذي وافق على الإصدار. ويرسل آخرون جدولاً من صفحة واحدة مع تكرار كلمة "المطابقة" في كل صف.
That one-page table is not useless, but it is thin. FDA’s cosmetic GMP inspection checklist asks for written batch records, material lot records, code marks on finished packages, test results, control status, reserve samples, and distribution records. The checklist does not mention a certificate of analysis at all. A CoA is an industry convenience: it summarizes selected results for a buyer. The batch record is the underlying evidence. If a factory can produce a certificate but cannot produce the batch record behind it, the certificate is a brochure, not a release document.
هذا التمييز مهم للغاية عند شراء علامة تجارية خاصة. قد يقوم المصنع بتشغيل العشرات من العلامات التجارية من خلال نفس خط التعبئة. لا تثبت الشهادة التي تحمل اسم علامتك التجارية في الرأس سوى القليل إذا لم يظهر رقم الدفعة على الزجاجات التي تلقيتها. التحقق من الإصدار الأول هو تمرين مطابقة، وليس تمرين قراءة.
حقول الرأس التي يجب أن تتطابق مع طلبك
ابدأ بالمعرفات. يجب أن يتطابق اسم المنتج الموجود في الشهادة مع اسم المنتج الموجود في أمر الشراء الخاص بك والملصق الفني الذي وافقت عليه. إذا كان المصنع يستخدم رمز صيغة داخلي، فيجب أن يظهر هذا الرمز أيضًا. "لاصق الرموش" لا يكفي عندما يقوم المصنع بتصنيع العديد من اللزوجة أو سرعات المعالجة.
يعد رقم الدفعة أو الدفعة هو الحقل الأكثر أهمية في الصفحة. يجب أن تظهر على الشهادة وعلى الزجاجة وعلى كرتونة البيع بالتجزئة وعلى كرتونة الشحن. اطلب من المصنع أن يوضح لك مكان طباعة الرمز أو تطبيقه، واسأل ما إذا كان الرمز الموجود على الوحدة هو نفس الرمز المستخدم في سجل الدفعة. لا يمكن للشهادة التي تسرد تاريخ الإنتاج ولكن لا يوجد رقم تشغيل أن تدعم عملية الاستدعاء أو التحقيق في الشكوى أو قرار الإصدار.
التواريخ تستحق نفس الاهتمام. اسأل عن تواريخ التصنيع والاختبار والإصدار، وتأكد من أن أي تاريخ إعادة اختبار أو انتهاء صلاحية يطابق الملصق. ربما تم إعداد شهادة مؤرخة بعد تاريخ الشحن للملف بدلاً من استخدامها لتحرير الدفعة.
وأخيرا، تحقق من الكمية وعملية التعبئة. إذا تم تقسيم طلبك على مرحلتين، فاطلب شهادتين. لا يمكن للشهادة الواحدة أن تغطي قطعتين لأن كليهما وصلا على منصة نقالة واحدة.
ترتبط هذه الفحوصات مباشرة بمعايير القبول التي تضعها في المواصفات الخاصة بك. إذا كانت المواصفات الخاصة بك تقول "اللزوجة ضمن النطاق المعتمد" ولكن الشهادة لا تذكر درجة حرارة الاختبار أو الطريقة، فلا يمكنك مقارنة النتيجة بأي شيء. المقال على معايير قبول اللزوجة ذات العلامة الخاصة يشرح كيفية كتابة نطاق يمكن للمختبر اختباره بالفعل.
خطوط الاختبار التي تهم في الواقع لاصق الرموش
لا يحتوي لاصق الرموش على قالب شهادة عام واحد. قد يستعير المصنع شكلاً من المواد اللاصقة الصناعية أو مستحضرات التجميل أو المستحضرات الصيدلانية، ولكن لا يزال يتعين على الاختبارات أن تناسب المنتج. هذه الخطوط تستحق السؤال عنها لكل قطعة.
المظهر واللون والرائحة
المظهر هو الاختبار الأرخص وغالبًا ما يكون أول مكان تظهر فيه المشكلة. يجب أن توضح الشهادة الشكل الذي يجب أن تبدو عليه المادة وما تمت ملاحظته: واضح أو غائم، وخالي من الجزيئات المرئية، وعدم فصل الطور، واللون ضمن النطاق المعتمد. من الصعب توحيد الرائحة، لكن يمكن للمشغل المدرب تسجيل ما إذا كانت رائحة الكمية عادية أو حادة أو مختلفة.
اللزوجة مع الطريقة ودرجة الحرارة
"رقيقة" و"سميكة" ليست نتائج. يوضح خط اللزوجة القابل للاستخدام الأداة والمغزل أو المخروط والسرعة ودرجة الحرارة ونطاق القبول. تتغير لزوجة السيانو أكريلات مع درجة الحرارة، لذلك لا يمكن مقارنة الرقم الذي لا يحتوي على درجة حرارة عبر الدفعات. اطلب نفس الطريقة في كل شهادة.
علاج أو ضبط السلوك في ظل ظروف محددة
تعد سرعة المعالجة أحد الأسباب الرئيسية التي تجعل الصالون يختار الغراء، ولكنها أيضًا واحدة من أصعب الخصائص التي يجب وضعها على الشهادة. يمكن للمصنع تسجيل وقت ضبط المقعد ضمن نطاق درجة حرارة ورطوبة محدد، باستخدام ركيزة محددة وحجم قطرة محدد. وهذا ليس هو نفس الأداء على العميل، ولكنها مقارنة مفيدة بين الكثير. إذا كانت الشهادة تقول فقط "سريع" أو "عادي"، فاسأل عما تم قياسه وكيف.
ملء الوزن أو المحتوى الصافي
يعتبر وزن التعبئة أحد عناصر التحكم في التغليف، وليس اختبارًا للأداء، ولكنه ينتمي إلى سجل الإصدار. يؤدي الكثير من الأشياء غير المملوءة إلى ظهور شكاوى تبدو وكأنها فشل في المنتج. يجب أن تُظهر الشهادة التعبئة المستهدفة والنطاق المقبول والنتيجة.
اختبار الميكروبات والملوثات عند الاقتضاء
إن مادة لاصقة السيانوأكريليت اللامائية ليست مثل مستحضرات التجميل ذات الأساس المائي، ويجب على المصنع أن يشرح سبب كون اختبار معين ذا صلة بالصيغة أو عدم ارتباطه بها. لا تقبل خط "ميكروبي: تمرير" عام بدون طريقة وحد. الهدف هو جعل المصنع يشرح خطة الاختبار الخاصة به.
سلامة الحزمة والإغلاق
بالنسبة للمادة اللاصقة السائلة، تعتبر الزجاجة المتسربة بمثابة فشل في الجودة حتى لو كانت الكيمياء مثالية. يمكن أن يتضمن سجل الإصدار فحصًا مرئيًا للزجاجة والغطاء والفوهة والختم، بالإضافة إلى فحص العينة من عملية التعبئة. إذا قام المصنع بإجراء اختبار السقوط أو اختبار التسرب، اسأل عن الطريقة والنتيجة. إذا لم يحدث ذلك، فاسأل عن كيفية اكتشاف الإغلاق السيئ قبل شحن الدفعة.
يجب أن يحتوي كل سطر من هذه الأسطر على ثلاثة أعمدة: المواصفات والنتيجة والنجاح أو الفشل. النتيجة بدون مواصفات ليست معيارًا للإصدار. التمريرة بدون نتيجة ليست دليلاً. تخبرك الشهادة التي تشير إلى "النجاح" فقط بأن شخصًا ما اتخذ قرارًا؛ ولا يخبرك على أساس القرار.
قرار الإفراج: أربعة محاضر وتوقيع واحد
الشهادة هي واحدة من أربعة سجلات يجب تجميعها معًا قبل إصدار الكثير لصالوناتك.
الأول هو الشهادة نفسها، مع حقول الرأس وخطوط الاختبار الموضحة أعلاه. والثاني هو سجل الدفعة: تعليمات التصنيع، ودفعات المواد الخام، والكميات المستخدمة، وخطوات التعبئة والتغليف، وعلامات الكود المطبقة، والفحوصات أثناء العملية. والثالث هو سجل الانحراف أو عدم المطابقة. إذا حدث خطأ ما أثناء التشغيل، فيجب أن يُظهر سجل الدُفعة ما حدث وما تم فعله حيال ذلك. إن الكثير الذي لا يحتوي على انحرافات ليس أفضل تلقائيًا من الكثير الذي يحتوي على انحراف موثق ومغلق. ما إذا كان السجل مكتملًا هو الأكثر أهمية.
والرابع هو الاحتفاظ بالعينة. يمكن للمصنع الذي يحتفظ بعينة من كل دفعة أن يعيد اختبارها إذا وصلت شكوى الصالون بعد أشهر. اسأل عن كيفية تخزين العينة، ومدة الاحتفاظ بها، وكيفية ربطها برقم الدفعة. إذا لم يتمكن المصنع من العثور على العينة المحتجزة للدفعة التي تلقيتها، فسيعتمد التحقيق في الشكوى على الذاكرة والبريد الإلكتروني.
ثم يأتي التوقيع يجب تسمية شخص ما في المصنع باعتباره الشخص الذي أطلق الكمية. يمكن أن يكون التوقيع إلكترونيًا، ولكن يجب أن يكون الدور واضحًا: ضمان الجودة، أو مدير الإنتاج، أو المدير الفني. إذا تم توقيع كل شهادة من قبل "قسم مراقبة الجودة" العام بدون اسم أو تاريخ، فلن يكون لديك أي طريقة لطرح سؤال متابعة. يعد توقيع الإصدار أيضًا اختبارًا مفيدًا لتنظيم المصنع. غالبًا ما لا تستطيع المصانع التي لا تستطيع تسمية سلطة الإصدار تسمية جهة اتصال الاستدعاء أيضًا.
يجب أن يكون قرار الإصدار في حد ذاته بسيطًا: تستوفي الدفعة المواصفات المعتمدة، ويكون سجل الدُفعة مكتملًا، ويتم إغلاق الانحرافات أو قبولها كتابيًا، وتوجد عينة للاحتفاظ بها. إذا كان أي من هؤلاء مفقودًا، فالكمية معلقة. لا يؤدي "التمرير" على الشهادة إلى تجاوز سجل الدفعة المفقود.
الأسئلة التي يجب إرسالها قبل طلبك التالي
لا تحتاج إلى قسم قانوني لطرح أسئلة أفضل. ستخبرك رسالة بريد إلكتروني قصيرة قبل عملية الإنتاج التالية بأكثر من مجرد مجلد من الشهادات.
- هل يمكنك إرسال نموذج شهادة يتضمن المواصفات وطريقة الاختبار والنتيجة وتوقيع الإصدار؟
- ما هو رقم الدفعة الذي سيظهر على الزجاجة وعلبة البيع بالتجزئة وكرتونة الشحن؟
- من يوقع على البيان وما هو دوره؟
- ماذا يحدث عندما تكون النتيجة خارج المواصفات؟ هل يمكنك مشاركة سجل الانحراف لهذه الكمية؟
- هل تحتفظ بعينة الاحتفاظ لكل دفعة، وكيف يتم تخزينها؟
- هل يمكنك إظهار سجل الدفعة للدفعة التي نتلقاها، مع أرقام دفعة المواد الخام؟
- كيف يمكنك ربط رمز الزجاجة مرة أخرى بعملية التعبئة؟
- ما الذي يتغير بين الدفعات، وكيف ستخطرنا قبل تغيير الصيغة أو العبوة؟
- من هي جهة الاتصال الخاصة بالاستدعاء، وكيف نتواصل معهم خارج ساعات العمل؟
- هل يمكننا تدقيق الخط قبل التشغيل التالي، أو مراجعة سجل دفعة حديث في مكالمة فيديو؟
يجيب المصنع الذي لديه نظام الجودة على هذه الأسئلة بسرعة. الشخص الذي يتعامل مع الشهادة باعتبارها مستند مبيعات يجيب بالعموميات. بالنسبة للعلامات التشغيلية التي لا يمكن أن تظهرها الشهادة، راجع أعلام حمراء بجودة مصنع الرموش.
الشهادة ليست ورقة بيانات السلامة. يغطي SDS المخاطر والتعامل معها؛ تغطي شهادة الأصالة قطعة واحدة. قراءة MSDS قبل الطلب يوضح تلك الحدود.
عندما تختلف الشهادة والزجاجة
الفشل الأكثر شيوعًا ليس شهادة مزورة. إنه عدم تطابق بين الشهادة الموجودة في الملف والزجاجات الموجودة في الصندوق. رقم الدفعة الموجود على الزجاجة مختلف، أو أن إصدار الملصق أقدم، أو أن الكرتون يحمل رمزًا مختلفًا عن الوحدة. عندما يحدث ذلك، قم بإيقاف الإصدار وعزل المجموعة. لا تدع فريق المبيعات "يقوم فقط بمراجعة المصنع" بينما تذهب الزجاجات إلى الصالونات.
التقط صوراً لرمز الزجاجة ورمز الكرتونة ورأس الشهادة. أرسلهم إلى المصنع في رسالة واحدة واطلب توضيحًا كتابيًا. إذا قال المصنع أن الرموز متكافئة، فاطلب مستند التعيين. إذا قال المصنع أنه تم تحديث الملصق، فاطلب سجل الموافقة وتاريخ سريان التغيير. إذا لم يتمكن المصنع من تفسير الفرق، فتعامل مع الكمية على أنها لم يتم التحقق منها.
هذا هو المكان الذي تتعلم فيه العلامة التجارية الخاصة ما إذا كانت لديها اتفاقية جودة أم مجرد أمر شراء. يجب أن تحدد الاتفاقية من يحتفظ بسجل الدفعة، ومن يوقع على الإصدار، وكيف يتم التحقيق في الشكاوى، ومن يدفع مقابل الاستدعاء. بدون هذه البنود، لن تجيب الشهادة على أسئلة الصالون بعد رد فعل أو شكوى احتفاظ.
احتفظ بملف إصدار لكل دفعة: أمر الشراء، والشهادة، وملخص سجل الدُفعة، وسجل الانحراف، والاحتفاظ بتأكيد العينة، والموافقة على الملصق، وتاريخ الإصدار. إذا طلب صالون أو شركة تأمين إمكانية التتبع، فلديك سلسلة بدلاً من القصة.
What to Check Before You Release the Next Lot
في المرة التالية التي يرسل فيها المورد شهادة دفعة، اقرأها كمجموعة من المطالبات التي تحتاج إلى مطابقتها. هل المنتج مطابق للطلب؟ هل تتطابق الكمية مع الزجاجة؟ هل لكل نتيجة مواصفات وطريقة؟ هل يوجد سجل دفعي وعينة للاحتفاظ خلف الصفحة؟ هل هناك شخص اسمه الذي أطلق القرعة؟ إذا كانت الإجابة على أي من تلك الأسئلة هي لا، فإن الشهادة ليست وثيقة إصدار بعد.
بالنسبة للعلامة التجارية الخاصة، فإن الهدف ليس جمع المزيد من الورق. الهدف هو أن تحدد، بالأدلة، أي قطعة ذهبت إلى أي صالون ولماذا تعتقد أن شحنها آمن. مهمة المصنع هي تقديم الأدلة. مهمتك هي التأكد من أن الدليل ينتمي إلى الزجاجات التي أمامك.
للاطلاع على الجانب التنظيمي من مناقشة حفظ السجلات، راجع إدارة الغذاء والدواء لوائح مستحضرات التجميل في 21 CFR الجزء 700. تعد قائمة مراجعة GMP بمثابة تذكير مفيد بأن الشهادة عبارة عن ملخص، في حين أن سجل الدُفعة هو الدليل.
